Brasil flexibiliza normativas para uso de vacunas contra el Covid

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Autor: admin publiko 3 febrero, 2021


Río de Janeiro. El gobierno de Brasil anunció este miércoles una flexibilización de la normativa para aprobar el uso de emergencia de vacunas contra el Covid-19 en el país.

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) anunció que retira la exigencia de que las farmacéuticas interesadas en suministrar su vacuna realicen estudios en la fase 3 en el país. En estos casos, la dependencia tendrá un plazo de hasta 30 días para analizar el pedido.

Gustavo Mendes, gerente de medicamentos de la Anvisa, explicó en rueda de prensa que los estudios en fase 3 ahora deberán ser “preferencialmente” en Brasil, aunque de no darse el caso, las farmacéuticas deberán cumplir otros requisitos.

En caso de cumplirse, se aprobará su uso, y se deberá seguir la evolución de los participantes en el estudio durante un año; la Anvisa deberá tener acceso a los datos generales en su totalidad, y se deberá probar que los estudios pre-clínicos y clínicos fueron conducidos siguiendo las directrices brasileñas e internacionales.

La empresa que no hizo un ensayo clínico en Brasil con la vacuna deberá comprometerse a pedir el registro sanitario en el país, comentó el funcionario.

Actualmente, Brasil inmuniza a su población con la vacuna fabricada por la farmacéutica china Sinovac junto con el Instituto Butantan de Sao Paulo y con la de la farmacéutica británica AstraZeneca junto con la Universidad de Oxford.

La decisión puede facilitar la importación de vacunas como la rusa Sputnik V y la estadounidense Moderna, que están en ensayos clínicos de fase 3 con resultados publicados en revistas científicas, aunque las pruebas se realizan fuera de Brasil.

Además de Sinovac y AstraZeneca, otras dos farmacéuticas realizaron pruebas en ese país, como es el caso de Pfizer-BioNTech y Johnson & Johnson, aunque estas dos últimas todavía no mandaron el pedido a la Anvisa para su uso de emergencia.

Brasil es el segundo país del mundo con más muertes causadas por Covid-19 y el tercero en número de casos. No obstante, el país ya vacunó a más de dos millones de personas desde mediados de enero, cuando se inició la inmunización.

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